Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
ГОСТ ISO 13485-2011
Приказом Комитета технического регулирования и метрологии от 26 апреля 2018г. за № 133-од введен в действие межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 в качестве национального стандарта Республики Казахстан с 1 июня 2018г.
