Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Приказом Комитета технического регулирования и метрологии от 03 марта 2014 г. за № 55-од введен в действие в качестве национального стандарта Республики Казахстан с 1 августа 2014 г.
