Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистрвлях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации
Приказом Приказом Комитета технического регулирования и метрологии от 22 января 2014г. № 16-од межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8637–2012 введен в действие в качестве национального стандарта с 1 июля 2014 г.
