Медициналық жабдық. Медициналық жабдыққа қатысты қауп-қатер менеджементін пайдалану
Настоящий стандарт устанавливает требования к процедуре, согласно которой производитель оценивает опасности, связанные с медицинскими изделиями, включая диагностируемые in vitro (IVD) медицинские приборы, определяет и оценивает соответствующие риски, контролирует эти риски и отслеживает эффективность контроля. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам срока службы медицинских изделий. Настоящий стандарт не применяют к принятию решения о течении болезни. Настоящий стандарт не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий стандарт не требует, чтобы производитель имел систему управления качеством. Управление рисками представляет неотъемлемую часть системы менеджмента качества.
Приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан от6 декабря 2010 года № 546-од
