Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со60 и Cs137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. Дополнительная информация приведена в приложениях А, B и в Библиографии. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются.
с 1 января 2007 года приказом председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 16 мая. 2006 года № 175
