Медициналық бұйымдар. Сапаны басқару жүйелері. Реттеуге қойылатын талаптар
Настоящий Стандарт устанавливает требования к системе управления качеством, если организация хочет наглядно продемонстрировать свою способность поставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые постоянно отвечают требованиям потребителя и обязательным требованиям, применяемым к медицинским изделиям и связанным с ними услугам. Основная цель настоящего Стандарта – содействие внедрению систем менеджмента качества с учетом гармонизированных требований к медицинским изделиям. Данный Стандарт включает дополнительные требования к медицинским изделиям и исключает отдельные требования СТ РК ИСО 9001. Вследствие этих исключений организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему Стандарту, не могут заявлять о соответствии СТ РК ИСО 9001 до тех пор, пока их системы менеджмента качества не будут отвечать всем требованиям СТ РК ИСО 9001
приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 09 октября 2008 г. №520-од
