Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не определяет методы обеспечения безопасности оператора. Стандарт не охватывает технологию введения оксида этилена или смесей непосредственно в индивидуальную упаковку продукции, а также непрерывные процессы стеерилизации. Стандарт не устанавливает аналитические методы определения уровней остаточного оксида этилена или продуктов его реализации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные проодукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.
постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 27 октября 2005 г. № 48 непосредственно в качестве государственного стандарта Республики Беларусь с 1 мая 2006 г.
