Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. Стандарт не распространяется на: продукты биоинженерии на основе живой ткани; изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов; продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции.
