ГОСТ Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

Атауы: Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

Белгілеу: ГОСТ ISO 8637-2012

Санат: ГОСТ

МСЖ: 11.040.20

Беттер саны: 33

Әзірлеуші: Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

Мәртебе: Действует

Тіркелген күні: 01.07.2014

Қолданылу күні: 01.07.2014

Бұйрық: Приказом Приказом Комитета технического регулирования и метрологии от 22 января 2014г. № 16-од межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8637–2012 введен в действие в качестве национального стандарта с 1 июля 2014 г.

Тіл: Русский

Кілт сөздер: медицинское изделие;кровь;диализ;гемодиализаторы;определения;технические условия;испытания;маркировка;упаковка

Аннотация: Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистрвлях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации

ГОСТ ISO 8637-2012. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний