СТ РК Медициналық жабдық. Медициналық жабдыққа қатысты қауп-қатер менеджементін пайдалану

Наименование: Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Обозначение: СТ РК ИСО 14971-2010

Категория: СТ РК

МКС: 11.040.01

Количество страниц: 215

Разработчик: РГП «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» Комитета технического регулирования и метрологии и техническим комитетом по стандартизации № 72 «Нанотехнологии»

Статус: Действует

Дата регистрации: 01.01.2012

Дата действия с: 01.01.2012

Приказ: Приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан от6 декабря 2010 года № 546-од

Язык: Казахский +русский

Ключевые слова: медицинское, оборудование, использование, менеджмент, риск.

Аннотация: Настоящий стандарт устанавливает требования к процедуре, согласно которой производитель оценивает опасности, связанные с медицинскими изделиями, включая диагностируемые in vitro (IVD) медицинские приборы, определяет и оценивает соответствующие риски, контролирует эти риски и отслеживает эффективность контроля. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам срока службы медицинских изделий. Настоящий стандарт не применяют к принятию решения о течении болезни. Настоящий стандарт не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий стандарт не требует, чтобы производитель имел систему управления качеством. Управление рисками представляет неотъемлемую часть системы менеджмента качества.

Замененные: -

Заменяющие: -

Принадлежность к ТР ТС: -

Дата обновления: 29.11.2024

Текст обновления: актуализированы данные

Открыть стандарт

ҚР СТ ИСО  14971-2010. Медициналық жабдық. Медициналық жабдыққа қатысты қауп-қатер менеджементін пайдалану