СТ РК Медициналық бұйымдар. Сапаны басқару жүйелері. Реттеуге қойылатын талаптар

Наименование: Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию

Обозначение: СТ РК СТБ ИСО 13485-2008

Категория: СТ РК

МКС: 03.120.10

Количество страниц: 187

Разработчик: РГП "Казахстанский институт стандартизации и метрологии"

Статус: Отменен

Дата регистрации: 01.01.2009

Дата действия с: 01.01.2009

Действует до: 01.06.2019

Приказ: приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 09 октября 2008 г. №520-од

Язык: Казахский +русский

Ключевые слова: медицинские изделия, система менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, мониторинг, измерение, документированная процедура

Аннотация: Настоящий Стандарт устанавливает требования к системе управления качеством, если организация хочет наглядно продемонстрировать свою способность поставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые постоянно отвечают требованиям потребителя и обязательным требованиям, применяемым к медицинским изделиям и связанным с ними услугам. Основная цель настоящего Стандарта – содействие внедрению систем менеджмента качества с учетом гармонизированных требований к медицинским изделиям. Данный Стандарт включает дополнительные требования к медицинским изделиям и исключает отдельные требования СТ РК ИСО 9001. Вследствие этих исключений организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему Стандарту, не могут заявлять о соответствии СТ РК ИСО 9001 до тех пор, пока их системы менеджмента качества не будут отвечать всем требованиям СТ РК ИСО 9001

Дата обновления: 26.04.2024

Открыть стандарт

ҚР СТ БСТ ИСО 13485-2008 . Медициналық бұйымдар. Сапаны басқару жүйелері. Реттеуге қойылатын талаптар