ГОСТ Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Наименование: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2017

Категория: ГОСТ

МКС: 11.040.01

Количество страниц: 39

Разработчик: Российская Федерация

Статус: Действует

Дата регистрации: 26.04.2018

Дата действия с: 01.06.2018

Приказ: Приказом Комитета технического регулирования и метрологии от 26 апреля 2018г. за № 133-од введен в действие межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 в качестве национального стандарта Республики Казахстан с 1 июня 2018г.

Язык: Русский

Ключевые слова: система менеджмента качества;изделия медицинские;организация;документированная процедура;потребитель;верификация;валидация;политика и цели в области качества;регулирующие требования

Аннотация: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям

Замененные: ГОСТ ISO 13485-2011

Дата обновления: 10.08.2023

Текст обновления: Актуализация данных

Открыть стандарт

ГОСТ ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования