ГОСТ Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Наименование: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2011

Категория: ГОСТ

МКС: 11.040.01

Количество страниц: 93

Разработчик: Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

Статус: Заменен

Дата регистрации: 01.08.2014

Дата действия с: 01.08.2014

Действует до: 06.01.2019

Приказ: Приказом Комитета технического регулирования и метрологии от 03 марта 2014 г. за № 55-од введен в действие в качестве национального стандарта Республики Казахстан с 1 августа 2014 г.

Язык: Русский

Аннотация: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций

Открыть стандарт

ГОСТ ISO 13485-2011. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования