ГОСТ Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Наименование: Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Обозначение: ГОСТ ISO 11607-1-2018

Категория: ГОСТ

МКС: 11.080.30

Количество страниц: 33

Разработчик: Российская Федерация

Приказ: -

Язык: Русский

Ключевые слова: Упаковка, медицинские изделия, финишная стерилизация, материалы, барьерные системы, упаковочные системы

Аннотация: IDT ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014 Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах. Настоящий стандарт не применим к упаковочным материалам и/или системам, внутри которых находятся контаминированные медицинские изделия в процессе их транспортирования до места повторной обработки или утилизации. Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Также может возникнуть необходимость в дополнительных требованиях к упаковке комплекса лекарство/изделие. Настоящий стандарт не содержит требований к системе обеспечения качества для проведения контроля на всех стадиях производства

Замененные: ГОСТ ISO 11607-2011

Заменяющие: -

Принадлежность к ТР ТС: -

Дата обновления: 04.04.2025

Текст обновления: Актуализация данных

Открыть стандарт

ГОСТ ISO 11607-1-2018. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам