ГОСТ Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Наименование: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Обозначение: ГОСТ ISO 11137-2-2011

Категория: ГОСТ

МКС: 11.080.01

Количество страниц: 57

Разработчик: Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ФГУП "ВНИИНМАШ")

Статус: Действует

Дата регистрации: 01.08.2013

Дата действия с: 01.08.2013

Приказ: Приказом Комитета технического регулирования и метрологии от 25 октября 2013 г. № 504-од межгосударственный стандарт введен в действие в качестве национального стандарта 01.07.2014 г.

Язык: Русский

Аннотация: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы

Открыть стандарт

ГОСТ ISO 11137-2-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы