ГОСТ Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Наименование: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-12-2015

Категория: ГОСТ

МКС: 11.020

Количество страниц: 24

Разработчик: Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологии" (АНО "ИМБИИТ")

Статус: Действует

Дата регистрации: 01.07.2017

Дата действия с: 01.07.2017

Приказ: Принят и введен в действие Комитетом технического регулирования и метрологии от 06 апреля 2016 г. № 66-од в качестве национального стандарта Республики Казахстан с 01.07.2016 года.

Язык: Русский

Ключевые слова: медицинские изделия;биологическая безопасность;контрольный образц;экстракт;экстракция

Аннотация: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки

Принадлежность к ТР ТС: ТР ТС 007/2011

Дата обновления: 10.05.2024

Текст обновления: Актуализация данных.

Открыть стандарт

ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы