ГОСТ Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

Наименование: Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

Обозначение: ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

Категория: ГОСТ

МКС: 11.040.55

Количество страниц: 20

Разработчик: Автономная некоммерческая организация Научно-технический центр сертификации электрооборудования (НТЦСЭ) «ИСЭП»

Статус: Действует

Дата регистрации: 01.01.2016

Дата действия с: 01.01.2016

Приказ: Приказом Комитета технического регулирования и метрологии от 30 октября 2015 г. за № 217-од введен в действие межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в качестве национального стандарта Республики Казахстан с 1 января 2016 г.

Язык: Русский

Ключевые слова: лабораторное диагностическое медицинское оборудование;IVD медицинское оборудование;испытания;маркировка;документация;измерительные цепи;сеть;защита;опасность;нормальное применение

Аннотация: Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях

Замененные: -

Заменяющие: -

Принадлежность к ТР ТС: -

Дата обновления: 19.02.2025

Открыть стандарт

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013. Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)