ГОСТ Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Наименование: Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Обозначение: ГОСТ IEC 60601-1-2024

Категория: ГОСТ

МКС: 11.040.01

Количество страниц: 347

Разработчик: Российская Федерация

Статус: Принят в МГС (не введен)

Приказ: Приказом Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан от 14 октября 2024 года № 343-НҚ ГОСТ 16106-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Республики Казахстан с 15.10.2024 г.

Язык: Русский

Ключевые слова: Медицинское электрическое изделие, медицинская электрическая система, безопас- ность, основные функциональные характеристики, испытание, риск

Аннотация: Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, в дальнейшем именуемым как "МЭ ИЗДЕЛИЯ" ) и "МЭ СИСТЕМЫ"1) соответственно. Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЭ ИЗДЕЛИЯМ или же исключительно к МЭ СИСТЕМАМ, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к МЭ ИЗДЕЛИЯМ, и к МЭ СИСТЕМАМ.ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1. Примечание 1 - См. также 4.2. Стандарты серии IEC 60601 не распространяются:- на лабораторно-диагностическое оборудование, не подпадающее под определение МЭ ИЗДЕЛИЯ и на которое распространяются стандарты серии IEC 61010 [61];- имплантируемые части активных имплантатов, охватываемых стандартами серии ISO 14708 [69], или - системы подачи медицинских газов, охватываемые ISO 7396-1 [68]. Примечание 2 - ISO 7396-1 использует требования IEC 60601-1-8 к постоянному (непрерывному) мониторингу и СИГНАЛАМ ТРЕВОГИ.

Замененные: ВЗАМЕН ГОСТ 30324.0–95

Заменяющие: -

Принадлежность к ТР ТС: -

Дата обновления: 03.04.2025

Открыть стандарт

ГОСТ IEC 60601-1-2024. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик