ГОСТ Р Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Наименование: Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Обозначение: ГОСТ Р МЭК 62366-2013

Категория: ГОСТ Р

МКС: 11.040

Количество страниц: 90

Разработчик: Закрытое акционерное общество «Медитест» (ЗАО «Медитест»)

Статус: Действует

Дата регистрации: 01.01.2015

Дата действия с: 01.01.2015

Приказ: Применяется в рамках ст. 27 Закона РК "О стандартизации" от 5 октября 2018 года № 183-VІ ЗРК

Язык: Русский

Аннотация: Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий

ГОСТ Р МЭК 62366-2013. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности