ГОСТ Р Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485—2017

Наименование: Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485—2017

Обозначение: ГОСТ Р 59921.8-2022

Категория: ГОСТ Р

МКС: 11.040.01

Количество страниц: 42

Разработчик: Российская Федерация

Статус: Дата введения в БД

Дата регистрации: 16.02.2024

Приказ: Приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан от 14 ноября 2023 года № 440-НҚ

Язык: Русский

Ключевые слова: система менеджмента качества, система искусственного интеллекта, искусственный интеллект, клиническая медицина

Аннотация: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, ког- да организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и примени- мым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производ- ство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). На- стоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

Дата обновления: 16.02.2024

Текст обновления: Применять в соответствии со статьей 27 Закона РК "О стандартизации"

ГОСТ Р 59921.8-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485—2017